FDA phê duyệt viên nang hydrogel Plenity cho quản lí cân nặng

0
42
Cơ chế tác dụng của thuốc Gelesis100
Hình ảnh: Cơ chế tác dụng của thuốc Gelesis100
5 (100%) 1 vote[s]

Cục Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kì (FDA) đã phê duyệt Gelesis100 (Plenity, Gelesis) cho quản lí cân nặng ở người trưởng thành có chỉ số khối cơ thể (BMI) từ 25 đến 40 kg/m2, được sử dụng cùng với chế độ ăn kiêng và tập luyện thể dục thể thao, theo một bản tin của công ty.

Thuốc được kê toa phải có chỉ định của bác sĩ. Viên nang này chứa các hạt hydrogel, khi ăn vào, chúng nở ra trong dạ dày nhưng không được hấp thu một cách hệ thống, làm cho người dùng cảm thấy no. Thuốc được uống 2 lần/ngày với nước trước bữa ăn.

Thừa cân được định nghĩa là có chỉ số BMI từ 25 đến dưới 30 kg/m2 và từ 30 kg/m2 trở lên được coi là béo phì.

“Hơn 150 triệu người Mỹ phải đấu tranh với vấn đề thừa cân. Không may, phần lớn các cá nhân gặp vấn đề về cân nặng đều gặp các vấn đề về sức khỏe đi kèm. Không còn nghi ngờ gì nữa, cải thiện vấn đề này là ưu tiên số một của nước Mỹ”, Ken Fujioka, bác sĩ y khoa, chuyên gia giảm cân và nhà nghiên cứu nội tiết học tại Scripps Clinic và cố vấn khoa học cho Gelesis, cho biết trong một bản tin.

“Những dữ liệu khoa học hỗ trợ các tác dụng tích cực của Plenity trên cân nặng khiến nó trở thành một công cụ hữu hiệu để kiểm soát cân nặng. Những vấn đề hấp dẫn nhất của phương pháp này đó là tính hiệu quả, cơ chế hoạt động mới và dữ liệu an toàn ấn tượng. Cách tiếp cận này tạo ra một nhánh khác trong vấn đề quản lí cân nặng và có thể được sử dụng bởi đa số những người đang phải vật lộn với vấn đề giảm cân”, Fujioka nói.

Mô hình minh họa quá trình hoạt động của Gelesis100
Hình ảnh: Mô hình minh họa quá trình hoạt động của Gelesis100

Quyết định của FDA sau khi xem xét dữ liệu từ thử nghiệm then chốt đa trung tâm, mù đôi và kiểm soát giả dược đánh giá sự thay đổi trọng lượng cơ thể ở 436 bệnh nhân trưởng thành thừa cân hoặc béo phì (27 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2) sau khi hoàn thành 6 tháng điều trị.

Hai điểm cuối được xác định trước của nghiên cứu là tỉ lệ 35% hoặc cao hơn các bệnh nhân trong nhóm sử dụng Plenity giảm được ít nhất 5% trọng lượng (điểm cuối phân loại) và giảm cân được điều chỉnh bằng giả dược với tỉ lệ siêu vượt trội là 3%.

Thử nghiệm “đã đáp ứng và vượt quá điểm cuối phân loại được xác định trước”, với 59% những người trong nhóm điều trị giảm ít nhất 5% trọng lượng.

Gelesis100 thể hiện sự vượt trội so với giả dược (–6.4% vs –4.4%; P=0.0007). Những người được nhận Gelesis100 có khả năng giảm được ít nhất 5% trọng lượng gấp gần 2 lần so với giả dược (tỉ lệ chênh lệch được điều chỉnh 2.0, P=0.0008).

Hơn một phần tư (26%) người hoàn thành nghiên cứu có đáp ứng cực nhạy với Gelesis100, họ giảm ít nhất 10% cân nặng. Những người tham gia ở nhóm này trung bình giảm 15% cân nặng hoặc khoảng 30 pounds.

Các tác dụng phụ là tương tự nhau ở các nhóm sử dụng thuốc và giả dược. Các tác dụng phụ không mong muốn thường thấy nhất là rối loạn tiêu hóa (38% ở nhóm dùng Gelesis100 và 28% ở nhóm dùng giả dược), nhiễm trùng (1% ở mỗi nhóm), rối loạn cơ xương và mô liên kết (1% ở nhóm dùng Gelesis100 và 0% ở nhóm dùng giả dược).

Không có phản ứng bất lợi nghiêm trọng nào xảy ra ở nhóm sử dụng Gelesis100, một phản ứng đã xảy ra ở nhóm dùng giả dược.

Công ty có kế hoạch ra mắt sản phẩm nửa sau năm 2019.