Ủy ban EMA ủng hộ hai thuốc điều trị HIV mới

0
92
Tổ chức EMA
5 (100%) 1 vote

Ủy ban các Sản phẩm Thuốc Sử dụng cho Người (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (European Medicines Agency, EMA) đã khuyến nghị phê duyệt hai thuốc mới điều trị HIV-1 ở người trưởng thành, Pifeltro và Delstrigo (Merck Sharp & Dohme BV).

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (US Food and Drug Administration, FDA) đã phê duyệt Pifeltro và Delstrigo vào tháng Tám.

Hai biệt dược Pifeltro và Delstrigo.
Ảnh: Hai biệt dược Pifeltro và Delstrigo.

Pifeltro chứa doravirine (100 mg), một chất ức chế enzyme sao chép ngược không nucleoside (nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI) mới, ức chế HIV-1 nhân lên bằng cách ức chế không cạnh tranh enzyme sao chép ngược của HIV-1.

Pifeltro được chỉ định kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác, để điều trị cho người trưởng thành nhiễm HIV-1 mà không có bằng chứng trong quá khứ hoặc hiện tại về khả năng kháng nhóm NNRTI.

Delstrigo dùng một lần mỗi ngày, kết hợp liều cố định của doravirine (100 mg), lamivudine (3TC; 300 mg), và tenofovir disoproxil fumarate (TDF; 300 mg). Delstrigo được chỉ định cho điều trị HIV-1 ở người trưởng thành mà không có bằng chứng trong quá khứ hoặc hiện tại về khả năng kháng nhóm NNRTI, lamivudine, hoặc tenofovir.

Những lợi ích của Pifeltro và Delstrigo là khả năng đạt được đáp ứng kháng retrovirus mạnh ở chế độ dùng thuốc một lần mỗi ngày, EMA cho biết trong một tuyên bố. Các tác dụng phụ phổ biến nhất là đau đầu và buồn nôn.

Trong một thông cáo mới, Merck cho biết ý kiến tích cực của CHMP dựa trên những phát hiện tích cực từ hai thử nghiệm ngẫu nhiên, đa trung tâm, “mù đôi’, đối chứng hoạt động ở pha ba là DRIVE-AHEAD và DRIVE-FORWARD, lần lượt đánh giá độ hiệu quả và an toàn của Pifeltro và Delstrigo ở người trưởng thành nhiễm HIV-1 không sử dụng thuốc kháng retrovirus trước đó.

Trong DRIVE-AHEAD, Delstrigo đã chứng minh sự ức chế virus kéo dài trong 48 tuần, đáp ứng chỉ tiêu chính về hiệu quả không thua kém khi so sánh với efavirenz (EFV)/emtricitabine (FTC/TDF).

Tương tự, trong DRIVE-FORWARD, Pifeltro đã chứng minh sự ức chế virus kéo dài trong 48 tuần, đáp ứng chỉ tiêu chính về hiệu quả không thua kém khi so sánh với darunavir cộng ritonavir, mỗi loại kết hợp với FTC/TDF hoặc abacavir ABC/3TC.

Cả hai thuốc đều nên được kê bởi những bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lí nhiễm HIV, EMA cho biết.

Tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm bao gồm các khuyến nghị chi tiết về việc sử dụng các sản phẩm này và sẽ được công bố trong báo cáo đánh giá công khai của châu Âu, đồng thời sẽ được cung cấp bằng tất cả các ngôn ngữ chính thức của Liên minh Châu Âu sau khi Ủy ban Châu Âu cấp phép tiếp thị.

Người dịch: Lê Huy Cường

Nguồn: EMA Panel Backs Two New HIV Drugs

Tham khảo thêm: 

EC chấp thuận hai thuốc điều trị HIV mới Pifeltro và Delstrigo

FDA phê duyệt hai thuốc điều trị HIV mới

Cập nhật tin tức y dược tại: Phòng chống tham nhũng ngành dược