EC chấp thuận hai thuốc điều trị HIV mới Pifeltro và Delstrigo

0
267
Ủy ban Châu Âu (The European Commission, EC)
Ủy ban Châu Âu (The European Commission, EC)

Ủy ban Châu Âu (The European Commission, EC) đã phê duyệt hai thuốc (đường uống) mới để điều trị HIV-1 ở người trưởng thành là Pifeltro và Delstrigo (Merck Sharp & Dohme), sau khi được Ủy ban các Sản phẩm Thuốc Sử dụng cho Người (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)  của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (European Medicines Agency, EMA) đồng ý vào tháng Chín, Medscape Medical News đưa tin.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (US Food and Drug Administration, FDA) đã phê duyệt Pifeltro và Delstrigo vào tháng Tám.

Cơ chế tác dụng của hai thuốc Pifeltro và Delstrigo

Thuốc Pifeltro
Hình ảnh: Thuốc Pifeltro

Pifeltro chứa doravirine (100 mg), một chất ức chế enzyme sao chép ngược không nucleoside (nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI) mới, dùng một lần mỗi ngày, ức chế HIV-1 nhân lên bằng cách ức chế không cạnh tranh enzyme sao chép ngược của HIV-1. Pifeltro được chỉ định kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác, để điều trị cho người trưởng thành nhiễm HIV-1 mà không có bằng chứng trong quá khứ hoặc hiện tại về khả năng kháng nhóm NNRTI.

Hình ảnh minh họa: HIV 1

Delstrigo dùng một lần mỗi ngày, kết hợp liều cố định của doravirine (100 mg), lamivudine (3TC; 300 mg), và tenofovir disoproxil fumarate (TDF; 300 mg). Delstrigo được chỉ định cho điều trị HIV-1 ở người trưởng thành mà không có bằng chứng trong quá khứ hoặc hiện tại về khả năng kháng nhóm NNRTI, lamivudine, hoặc tenofovir.

Thuốc Delstrigo
Hình ảnh: Thuốc Delstrigo

Sự chấp thuận các thuốc này dựa trên những phát hiện tích cực từ hai thử nghiệm ngẫu nhiên, đa trung tâm, “mù đôi’, đối chứng hoạt động ở pha ba là DRIVE-AHEAD và DRIVE-FORWARD, lần lượt đánh giá độ hiệu quả và an toàn của Pifeltro và Delstrigo ở người trưởng thành nhiễm HIV-1 không sử dụng thuốc kháng retrovirus trước đó.

Kết quả lâm sàng của hai thuốc Pifeltro và Delstrigo

Trong DRIVE-AHEAD, Delstrigo đã chứng minh sự ức chế virus kéo dài trong 48 tuần, đáp ứng chỉ tiêu chính về hiệu quả không thua kém khi so sánh với efavirenz (EFV)/emtricitabine (FTC/TDF).

Sau 48 tuần, 84% của nhóm bệnh nhân sử dụng Delstrigo đạt được sự ức chế ARN virus của HIV-1 < 40 bản sao/mL, ở nhóm EFV/FTC/TDF là 80% (chênh lệch điều trị 4.1%, độ tin cậy (CI) 95%, -1.5 đến 9.7). Kết quả qua 96 tuần ủng hộ kết quả tuần 48.

Tương tự, trong DRIVE-FORWARD, Pifeltro đã chứng minh sự ức chế virus kéo dài trong 48 tuần, đáp ứng chỉ tiêu chính về hiệu quả không thua kém khi so sánh với darunavir cộng ritonavir, mỗi loại kết hợp với FTC/TDF hoặc abacavir ABC/3TC.

Sau 48 tuần, 83% của nhóm bệnh nhân sử dụng Pifeltro đạt được sự ức chế virus so với 79% của nhóm darunavir cộng ritonavir (chênh lệch điều trị 4.2%, CI 95%, -1.4 đến 9.7). Một lần nữa, kết quả tương tự ở tuần 96.

Trong cả hai thử nghiệm, các phản ứng lâm sàng bất lợi xảy ra ở tất cả các cấp ≥ 5% số người tham gia điều trị bằng Pifeltro và Delstrigo bao gồn buồn nôn (6%) và đau đầu (5%).

Người dịch: Lê Huy Cường

Nguồn: EC Clears Two New HIV Drugs (Pifeltro and Delstrigo)

Tham khảo thêm:

Ủy ban EMA ủng hộ hai thuốc điều trị HIV mới

FDA phê duyệt hai thuốc điều trị HIV mới

Cập nhật tin tức y dược tại: Phòng chống tham nhũng ngành dược

BÌNH LUẬN

Please enter your comment!
Please enter your name here