5 (100%) 1 vote

Thời gian gần đây liên tục xảy ra những vụ thu hồi sản phẩm thuốc hạ huyết áp thuộc nhóm sartan  (nhóm kháng thụ thể angiotensin II (ARB) ). Ngày 21/1/2019 vừa qua trên trang chủ của Medscape có đưa tin về vụ việc này.

Lại một công ty dược phẩm khác thu hồi các thuốc sartan nhiễm độc

Prinston Pharmaceutical Inc đã thu hồi một lô Irbesartan và bảy lô Irbesartan Hydrochorothiazide (HCTZ) dạng viên vì phát hiện trong sản phẩm có N-nitrosodiethylamine (NDEA) (một chất có nguy cơ gây ung thư), đây là sự thu hồi thuốc sartan nhiễm độc được sản xuất tại Mỹ mới nhất tính đến thời điểm hiện tại.

Cũng như một số vụ thu hồi sartan gần đây khác, lần thu hồi gần đây nhất, được công bố ngày 18/1/2019, xuất phát từ việc tìm thấy NDEA trong thành phần hoạt chất của dược phẩm (Active Pharmaceutical Ingredient, viết tắt API) được sản xuất bởi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (ZHP) của Trung Quốc, công ty đang ở trung tâm của cuộc khủng hoảng sartan nhiễm độc.

Sản phẩm bị thu hồi được phân phối trên phạm vi toàn quốc cho những khách hàng bán buôn, phân phối, đóng gói lại và cả những khách hàng bán lẻ, bao gồm các lọ thuốc 30 và 90 viên, với hạn sử dụng đến tháng 2/2021 cho một lô Irbesartan và tháng 3/20121 cho bảy lô Irbesartan HCTZ.

Các sản phẩm bị thu hồi
Sản phẩm Số lô
Irbesartan, 300 mg (90 viên) 331B18009
Irbesartan HCTZ, 300 mg/12.5 mg (30 viên) 327A18001
Irbesartan HCTZ, 300 mg/12.5 mg (30 viên) 327A18002
Irbesartan HCTZ, 300 mg/12.5 mg (90 viên) 327B18008
Irbesartan HCTZ, 300 mg/12.5 mg (90 viên) 327B18009
Irbesartan HCTZ, 150 mg/12.5mg (30 viên) 325D18004
Irbesartan HCTZ, 150 mg/12.5 mg (90 viên) 325B18004
Irbesartan HCTZ, 150 mg /12.5 mg (30 viên) 325D18005

Thuốc Irbesartan bị thu hồi

bảy lô Irbesartan Hydrochorothiazide (HCTZ) dạng viên bị thu hồi

bảy lô Irbesartan Hydrochorothiazide (HCTZ) dạng viên bị thu hồi

bảy lô Irbesartan Hydrochorothiazide (HCTZ) dạng viên bị thu hồi

bảy lô Irbesartan Hydrochorothiazide (HCTZ) dạng viên bị thu hồi
Hình ảnh: Các biệt dược bị thu hồi của Prinston Pharmaceutical Inc.

Đến nay công ty cho biết họ chưa nhận được bất kì một báo cáo bất lợi nào liên quan đến sự thu hồi thuốc này.

Prinston Pharmaceutical Inc, với tên trên nhãn thuốc Solco Healthcare LLC, đang thông báo cho khách hàng và các nhà phân phối của mình bằng một lá thư qua điện thoại và văn bản để ngừng phân phối các lô thuốc đã bị thu hồi, đồng thời cũng thông báo cho các tài khoản phụ của họ. Công ty đang sắp xếp để trả lại tất cả các sản phẩm bị thu hồi. Việc trả lại các sản phẩm bị thu hồi được hướng dẫn trong thư.

Sản phẩm bị thu hồi được trả lại cho Eversana, Attn: Returns Department, C/O Solco Healthcare 4580 S. Mendenhall, Memphis, TN 38141. Để yêu cầu trả lại nhãn, cần liên lạc với dịch vụ chăm sóc khách hàng qua email.

Đầu tháng này, Aurobindo Pharma USA đã thu hồi 80 lô thuốc chứa Valsartan do phát hiện NDEA.

Các thuốc chứa sartan bị nhiễm độc xuất hiện lần đầu tiên vào mùa hè năm ngoái, khi N-nitrosodimethylamine (NDMA) bị phát hiện trong một số thuốc chứa Valsartan do ZHP sản xuất.

Cuối tháng 9/2018. FDA đã cấm nhập khẩu API và các thuốc thành phẩm do ZHP sản xuất sau khi kiểm tra cơ sở Chuannan của công ty tại Linhai (thuộc tỉnh Chiết Giang), do đã phát hiện nhiều vấn đề về sản xuất và kiểm soát chất lượng. ZHP thuộc nhóm đối tượng cảnh báo nhập khẩu của FDA. Giữa tháng 10, Cơ quan Dược phẩm châu Âu (European Medicines Agency, viết tắt EMA) đã công bố các biện pháp nhằm tăng cường giám sát các chất do ZHP sản xuất.

Vấn đề này không chỉ giới hạn ở ZHP, mà giờ đây nó đã lan sang cả một sô công ty khác, cùng với sự thu hồi các thuốc Valsartan nhiễm độc sau đó.

Tháng 11 năm ngoái, Mylan Pharmaceuticals đã thu hồi 15 lô thuốc chứa Valsartan, và Sandoz Inc đã thu hồi một lượng lớn Losartan Kali HCTZ do phát hiện nhiễm NDEA.

Cũng trong tháng 11, FDA đã cảnh báo các nhà cung cấp về một lượng lớn Irbesartan của SciGen Pharmaceuticals nhiễm NDMA.

FDA và EMA đang tiếp tục điều tra về sự có mặt của NDMA và NDEA trong các thuốc ức chế thụ thể Angiotensin II.

Các phản ứng có hại hoặc các vấn đề về chất lượng liên quan đến sử dụng thuốc Valsartan phải được báo cáo cho Chương trình báo cáo các phản ứng có hại Medwatch của FDA.

Người dịch: Lê Huy Cường

Nguồn: Prinston Pharmaceutical Inc. issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan and Irbesartan HCTZ Tablets Due to detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N- nitrosodiethylamine (NDEA) in the Products

Another Drug Company Recalls Tainted Sartan Products

Tham khảo thêm các thông tin y học thế giới tại: Phòng chống tham nhũng

BÌNH LUẬN

Please enter your comment!
Please enter your name here